鍵詞：浮游菌超標 制藥廠車間消毒 沉降菌控制辦法 凈化車間微生物控制

建議：凈化車間的微生物控制十分重要，車間的微生物狀況會直接影響產品質量。在萬級潔凈區內的關鍵操作點和潔凈室內每周檢測一次沉降菌和浮游菌；在10萬級潔凈區內其檢測頻次為每月檢測一次，30萬級每季度檢測一次沉降菌。在污染情況嚴重時，需要增加檢測和消毒頻率。

潔凈區的環境參數監控是一項工作，以確保所生產的醫療器械符合法規和標準要求。實施生產質量管理規范GMP是一項專業性的系統工程，車間的凈化技術是控制藥品質量的一個重要因素，已經成為這一工程的重要組成部分。生物微粒的標準要求(包括浮游菌、沉降菌)在凈化檢測中是最重要的關鍵指標之一，直接影響藥品質量。不僅要控制空氣中懸浮狀態的氣溶膠離子，還要控制微生物數，潔凈空氣，必須對空間進消毒。

潔凈室監控參數主要有：溫濕度、壓差、換氣次數、風速、氣流、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物與人員微生物等。在藥品生產中，空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體，污染藥品生產過程中的無菌藥品。制藥生產車間消毒相對嚴格，制藥企業如何解決浮游菌和沉降菌超標。

奧克泰士 制藥廠車間消毒 沉降菌控制辦法 凈化車間微生物控制

十萬級凈化車間的標準是：

1、空氣懸浮粒子濃度≤1000粒/升;

2、沉降菌總數≤100cfu/立方米;

3、浮游菌總數≤500cfu/立方米;

4、微生物含量≤0.5%;

沉降菌

沉降菌是指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的細菌，一般來說沉淀細菌監測一個月可以做一次， 凈化車間需要不斷的監控和嚴格的使用規范達到十萬級凈化車間的標準的，讓凈化空間擁有諸多優勢安全、節能、人性化，更好的運行，創造良好的生活和工作環境。

浮游菌

浮游菌收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。測試方法（本方法采用計數濃度法，即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養基，經若干時間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數，從而判定潔凈環境內單位體積空氣中的活微生物數，以此來評定潔凈室(區)的潔凈度。

如何解決浮游菌沉降菌超標?

GMP潔凈區對微生物的要求，與普通場所消毒不同，潔凈區需使用“滅菌劑"來嚴格控制沉降菌和浮游菌。

滅菌劑是一種用于消毒要求較高能殺滅包括細菌芽孢、真菌孢子在內的各種微生物的化學高效消毒劑。在制藥工業和科學實驗室使用的滅菌劑也常成為“殺孢子劑"，即能快速殺滅高抗性微生物體—芽孢和霉菌孢子的藥劑。

目前國際上常用的滅菌劑有兩種類型，一種是復合型過氧乙酸（過氧乙酸和過氧化氫復合，另外一種是復合型過氧化氫 （過氧化氫和銀離子）典型代表為德國Oxytech，屬于基本無腐蝕的生態型滅菌劑）。

兩者都對霉菌和霉菌孢子有極為理想的殺滅效果，兩者的區別是主要是過氧化氫銀離子是無色無味無毒的，基本無腐蝕，但價格成本高一些；復合過氧乙酸的成本稍低一些，但過氧乙酸本身具有較大的毒性和刺激性，對金屬等材料的腐蝕性很大。

Oxytech奧克泰士

奧克泰士進口德國，主要成分過氧化氫 銀離子。食品級無色無味無毒無殘留型，IFS國際食品標準認證，歐盟EMAS檢測認證，ISO9001、ISO14001環境管理體系認證等。德國TUV認證。是一款高效廣譜的食品級殺孢子劑。不產生微生物耐藥性，無任何毒性殘留，不造成重復污染等特點。采用的氧化劑為過氧化氫，它與穩定劑結合形成復合溶液。在GMP中一個生物性潔凈的環境的非常重要的，奧克泰士相比其他的消毒產品具有更明顯的優點。傳統的消毒方法和消毒劑如殺孢子劑不僅時間長而且對人非常危險。奧克泰士的消毒過程是快速、無殘留和安全的，生成產物只有水和氧氣。

潔凈區要定期使用高效型滅菌劑來處理環境空間的微生物，在平時可使用臭氧或紫外線作為輔助措施，從而取得對沉降菌和浮游菌達到控制效果。