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制藥企業潔凈室霉菌污染控制消毒劑-殺孢子劑

更新時間:2023-02-08   點擊次數:1409次




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微生物污染控制一直以來是制藥企業,特別是無菌制藥企業非常關鍵的環節。

由于芽孢微生物本身的特點,微生物污染的溯源及污染的控制,也是制藥企業比較頭疼的問題。而消毒作為目前潔凈區微生物污染控制比較有效的手段,企業在進行消毒劑選擇和使用時應考慮消毒的合規性、有效性、便捷性以及相應的成本。

奧克泰士專注于制藥行業的潔凈室清潔及微生物污染控制,提供制藥企業潔凈室污染控制的消毒劑以及專業的潔凈室污染控制解決方案。




芽孢:

芽孢桿菌屬(Bacillus),細菌的一屬,能形成芽孢(內生孢子)。它們對外界有害因子抵抗力強,分布廣,存在于土壤、水、空氣以及動物腸道等處。芽孢桿菌具有耐高溫、快速復活和較強分泌酶等特點,在有氧和無氧條件下都能存活。芽孢屬于高抗性微生物,是制藥和食品工業常遇到頑固性微生物之一。

所以控制芽孢數量對控制制藥車間環境污染有著重大意義,使用殺孢子劑進行消毒以殺滅芽孢十分重要。

芽孢最主要的特點就是抗性強,對高溫、紫外線、干燥、電離輻射和很多有毒的化學物質都有很強的抗性。同時,芽孢還有很強的折光性。在顯微鏡下觀察染色的芽孢細菌涂片時,可以很容易地將芽孢與營養細胞區別開,因為營養細胞染上了顏色,而芽孢因抗染料且折光性強,表現出透明而無色的外觀。研究表明芽孢對不良環境因子的抗性主要由于其含水量低(40%),且含有耐熱的小分子酶類,富含大量特殊的吡啶二羧酸鈣和帶有二硫鍵的蛋白質,以及具有多層次厚而致密的芽孢壁等原因。?


為什么傳統消毒方式無法殺滅芽孢?


1、長期使用低效消毒劑。

2、沒有合理的進行消毒劑輪換。有些企業消毒劑使用比較單一,沒有考慮消毒劑功效的互補性;有些企業所輪換的消毒劑其活性成分屬于一個類型,沒有起到輪換的作用等。

3、消毒計劃里面沒有準備能殺芽孢的消毒劑。潔凈區的衛生特別重要。應按照書面規程,對潔凈區進行必要的清潔和消毒。所采用消毒劑的種類應多于一種。為及時發現是否出現耐受性菌株及其蔓延情況,應定期進行環境監測。



如何正確的選擇殺孢子劑?


通常把能快速殺滅芽孢的消毒劑叫做殺孢子劑。常用于藥廠、醫院、生物技術(如細胞、血液、疫苗等)、化妝品、科研院所及實驗室等高要求微生物控制領域。

滿足制藥車間殺孢子要求的殺孢子劑應具備以下特點:

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1、消毒效力高效,能有效殺滅孢子                                                          

2、廣譜殺菌能力,能殺滅不同環境中的微生物

3、對潔凈區天花板、墻壁、設備兼容性好,腐蝕性小

4、無殘留或低殘留,不會影響到藥品生產

5、驗證資料齊全

6、使用安全,無毒,無刺激性氣味,對人員傷害小

7、使用方便

8、性價比高?


總結:GMP車間管理規定中強調:必須制定清潔和滅菌的標準操作規程(SOP文件)并定期進行驗證,以確定清潔和滅菌的有效性。GMP消毒對消毒產品的要求有三層:高效、廣譜和耐藥性



殺孢子劑類型:

殺孢子劑,殺孢子劑一般是化學滅菌劑的一類,由于芽孢、霉菌具有很強的抗性,目前專業領域內殺芽孢、霉菌國際上通用慣例選用:


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按照成份不同分為:

1)     復合型過氧化氫(過氧化氫+銀離子);

     (Oxytech/奧克泰士)

2)     復合型過氧乙酸(過氧乙酸+過氧化氫);

兩者都對霉菌和霉菌孢子有極為理想的殺滅效果,兩者的區別是主要是過氧化氫銀離子是無色無味無毒的,基本無腐蝕,但價格成本高一些;復合過氧乙酸的成本稍低一些,但過氧乙酸本身具有較大的毒性和刺激性,對金屬等材料的腐蝕性很大。



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按照使用方式分為:

即用型殺孢子劑(無需稀釋直接使用)和濃縮型殺孢子劑(需要純化水稀釋使用)

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按用途分為:

空間環境滅菌用殺孢子劑和物表擦拭用殺孢子劑


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奧克泰士
滿足潔凈區和實驗苛刻滅菌要求:

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1、快速殺滅芽孢、霉菌孢子等高抗性微生物

2、全面殺滅真菌、細菌、病毒等各種類型的微生物

3、食品級生態型,沒有異味和毒性,呵護員工職業健康

4、良好的材料兼容性,基本無腐蝕,適用于金屬、橡塑等各種材料。?

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應用領域:

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可用于潔凈室空間和生產設備的消毒、滅菌,適用制藥、生物技術、醫學產品生產、動物實驗室、化妝品生產以及保健品生產,以及試驗動物研究設備在內的各種研究設備的消毒。

空間殺孢子劑也可安全的用于不銹鋼、鋼、塑料、玻璃、地板、墻壁等各種表面的消毒、滅菌。







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