醫療器械生產試劑純化水微生物總數控制方案
更新時間：2023-08-09 點擊次數：1291次
關鍵詞：體外診斷試劑，純化水，微生物總數，質量控制
摘要：如今，體外診斷試劑在醫療診斷中扮演著重要的角色。而純化水作為體外診斷試劑的基礎成分之一，其微生物質量控制顯得尤為重要。本文總結了體外診斷試劑用純化水微生物總數控制的方法，旨在為相關從業人員提供參考與借鑒。
體外診斷試劑產品大多為液體，以純化水作為溶劑，純化水在整個產品中占了絕大部分比例。而生產過程中使用的容器具的清潔、生產場所的清潔，都需要使用純化水。因此，對純化水進行日常監測和定期驗證，保證產品質量，是體外診斷試劑生產廠商日常質量管理工作的重點之一。
根據《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》的要求：體外診斷試劑工藝用水必須符合《藥典》、《GB/T 6682-2008 分析實驗室用水規格和試驗方法(ISO 3696:1987，MOD)》或《YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》的要求。
國家食品藥品監督管理總局2014年發布了《YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》，明確指出醫藥行業中體外診斷試劑對于使用純化水的要求。體外診斷試劑用水菌落總數控制（其遵循標準為YY/T 1244-2014，微生物總數≤50CFU/ml。）
《臨床實驗室試劑用水的制備和檢測》指南提出了醫學實驗室用水要求及水凈化處理措施。此外，純化水根據不同用途有不同的技術要求。企業或研發機構應根據產品檢驗目的、原生水質情況等選擇適用的質量標準。
純化水是指使用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的水，廣泛應用于制藥、醫療器械、化妝品、食品、電子、能源等領域。純化水的指標參數較多，我們在這里主要探討其中的微生物指標。從理論上來說，微生物污染來自于外部或內部的交叉污染。
純化水分配系統提供完善優化的純化水、注射用水分配系統，滿足制藥、醫藥企業各個用水點的要求，大程度減少影響水質的因素。純化水分配系統將純化設備產水輸送至用水點的系統，因此一旦它存在污染的情況，會影響產品質量、降低生產效率等各種問題。生物膜是水系統常見的一種微生物污染類型。 一般清洗和消毒方式無法理想解決生物膜，而奧克泰士卻可以很好的解決生物膜問題。
也稱為生物污染，是附著在固液交互表面并包括在細胞外聚合物的薄膜或粘液層中的微生物細胞組合體。生物膜會導致重大的微生物污染，因為細菌（包括變質和致病生物）的含量可能非常高，這些細胞會逐漸分離，并再次增殖。生物膜中的微生物緊密地包裹在基質中，作為清潔和消毒的障礙，因此一般方式很難去除已形成的生物膜。
奧克泰士-Oxytech，來自德國，是一款專業的多用途消毒劑，能夠解決水系統中細菌、真菌、生物膜、藻類等各類微生物和相關問題。無色無味且生態無毒的特性，令其擁有高效效力，在世界范圍內為水處理、純化水管道設備、HVAC系統等提供了可靠的微生物控制產品和技術解決方案，與各行業從業者達成了長久緊密的合作關系。
四、體外診斷試劑用純化水微生物總數控制的一些方法，僅供參考
在選擇純化水系統時，應根據體外診斷試劑的要求選擇合適的系統。一般推薦選擇具有雙級純化和滅菌功能的水處理設備，確保水質符合相應的標準。
定期維護純化水系統是確保水質穩定的關鍵。應按照設備說明書進行日常、周報和月度的維護工作，包括更換濾芯、清洗管道等。同時，應定期對純化水系統進行驗證，確保水質符合要求。
采樣是控制純化水微生物總數的重要環節。應按照一定的采樣計劃進行采樣，并在統一的實驗室中進行分析。分析方法可以采用菌落計數法、涂片法等。
根據相關標準和規定，對體外診斷試劑用純化水的微生物總數限度進行設定。一般情況下，微生物總數應控制在一定范圍內，確保純化水的質量符合要求。
根據設定的微生物總數限度，采取相應的措施進行控制。可以采用增加消毒劑濃度、增加滅菌劑使用量、優化管道系統設計等方法，降低純化水中微生物的數量。
體外診斷試劑用純化水微生物總數控制是保障體外診斷試劑質量的重要環節之一。通過選擇合適的純化水系統，定期維護設備，采樣和分析，設定合理的微生物總數限度以及實施相應的措施，可有效降低純化水中的微生物數量，保證試劑的準確性和可靠性。相關從業人員在進行體外診斷試劑制備過程中應嚴格按照相應的質量控制標準操作，確保試劑符合質量要求，提高診斷結果的準確性和可靠性。
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