制藥廠潔凈區微生物超標解決方案

一、問題分析

制藥廠潔凈區微生物超標是一個嚴重的問題，它可能影響藥品的質量和安全性。微生物超標可能是由于多種因素導致的，包括環境衛生不佳、人員操作不規范、消毒措施不到位等。解決這個問題需要從多個方面入手，包括改善環境衛生、加強人員培訓、優化消毒方案等。

那什么是潔凈區呢？潔凈區是指要對環境中塵粒以及微生物污染進行控制的區域，其建筑結構，裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留功能。 根據《藥品生產質量管理規范》（英文名稱：Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals, 簡稱藥品GMP）相關規定，無菌藥品生產所需的潔凈區可以分為以下4個等級：

A   區級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶、敞口西林瓶等區域以及無菌裝配和連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區域的操作環境。

B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A 區級區域的所處的背景區域。

C級和D級：指生產無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區域。

正常運行的制藥行業潔凈區主要污染來源有四種途徑：人、空氣、表面及水。比如，葡萄球菌屬和微球菌屬等革蘭氏陽性球菌，主要來源于實驗室操作人員，可能是與人員皮膚脫落片狀物有關。芽孢桿菌廣泛分布于土壤中，這些微生物可能由灰塵、物料、人員轉移至制藥企業潔凈室。

不動桿菌屬、假單胞菌屬等革蘭氏陰性桿菌，可能是通過使用純化水進行日常清潔的過程中引入。假單胞菌屬條件致病微生物，容易分散附著于潮濕表面，形成生物膜，干擾工業環境清潔消毒程序的進行。

微生物污染猶如藥品生產潔凈區頭頂上的一把達摩克里斯之劍，生產人員必須保持時刻的關注。傳統的消毒方式有各自優勢，但是考慮到潔凈區裝備可能面臨傳統消毒過程帶來的腐蝕及損耗，或者消毒過程本身的的繁瑣及給消毒工作人員帶來的潛在危險，是否有更加可行的消毒方案呢？

二、解決方案

1. 環境衛生改善

環境衛生是微生物超標的主要因素之一，因此，改善環境衛生是解決微生物超標問題的關鍵。具體措施包括：

• 定期清潔地面、墻壁、天花板和設備表面，保持潔凈區的整潔和衛生。

• 增加清潔頻次，特別是在高污染風險區域，如灌裝線、包裝線等地方。

• 確保清潔用品的質量和有效性，如使用高效消毒劑和清潔劑。

• 嚴格執行清潔和消毒程序，確保操作規范和到位。

1. 人員培訓加強

人員操作不規范也是導致微生物超標的原因之一。因此，加強人員培訓是必要的。具體措施包括：

• 對新員工進行全面的培訓，確保他們了解潔凈區的要求和操作規范。

• 對現有員工進行定期的復習培訓，以保持他們的操作技能和意識。

• 建立嚴格的人員進出潔凈區的程序，確保只有經過培訓的人員才能進入潔凈區。

• 對人員的健康狀況進行監控，避免帶有傳染病的人員進入潔凈區。

1. 消毒方案優化

消毒措施不到位可能導致微生物超標，因此，優化消毒方案是必要的。具體措施包括：

• 選擇適合潔凈區的消毒劑和消毒方式，確保高效殺滅微生物。

• 制定詳細的消毒計劃，包括消毒頻次、消毒范圍、消毒操作步驟等。

• 對消毒設備和用品進行定期檢查和維護，確保其正常運轉和有效性。

• 對消毒效果進行監測和評估，確保消毒效果符合要求。

1. 空氣凈化增強

空氣凈化是防止微生物超標的重要措施之一。增強空氣凈化措施包括：

• 使用高效過濾器，確保空氣中的微粒和微生物被有效過濾。

• 增加空氣凈化器的數量和分布，確保整個潔凈區都受到充分的空氣凈化。

• 定期檢查和維護空氣凈化設備，確保其正常運轉和效果。

• 對空氣質量進行監測和評估，確保空氣質量符合要求。

1. 定期檢查和維護

定期檢查和維護是防止微生物超標的必要措施。具體措施包括：

• 對潔凈區的設備和設施進行定期檢查和維護，確保其正常運轉和衛生狀況良好。

• 對水和蒸汽系統進行定期檢查和維護，確保其正常運轉和清潔無菌。

• 對員工的工作服和其他防護用品進行定期檢查和維護，確保其清潔無菌和質量良好。

• 對原材料和成品進行定期檢查和維護，確保其質量和安全性。

三、殺孢子劑的選擇

制藥廠無菌藥品的生產車間消毒相對嚴格，在核心區不但要殺滅細菌、真菌還要殺滅頑抗性強的芽孢、真菌孢子等。對于一般的低效、中效消毒劑無法將芽孢殺滅，由于芽孢具有很強的抗性，目前專業領域內殺孢子劑，國際上通用慣例選用：

1) 復合型過氧化氫（過氧化氫+銀離子）；

2) 復合型過氧乙酸（過氧乙酸+過氧化氫）；

兩者的區別

過氧化氫銀離子（奧克泰士/Oxytech），德國進口，食品級無色無味無毒的，其作用后分解為氧氣和水。高效廣譜殺菌，對金屬等材料基本無腐蝕；且對人體無任何毒性危害，但價格成本高一些。

復合過氧乙酸的成本稍低一些，但過氧乙酸本身具有較大的毒性和刺激性，對金屬等材料的腐蝕性很大。

奧克泰士滿足潔凈區和實驗室苛刻滅菌要求，為制藥企業提供專業的消毒方案和微生物控制技術指導。

1、快速殺滅芽孢、霉菌孢子等高抗性微生物

2、全面殺滅真菌、細菌、病毒等所有類型的微生物

3、食品級生態型，沒有異味和毒性

4、良好的材料兼容性，基本無腐蝕，適用于金屬、橡塑等各種材料。

殺孢子劑應用領域

奧克泰士殺孢子劑可用于潔凈室空間和生產設備的消毒、滅菌，適用制藥、生物技術、醫學產品生產、動物實驗室、化妝品生產以及保健品生產，以及試驗動物研究設備在內的各種研究設備的消毒。空間殺孢子劑也可安全的用于不銹鋼、鋼、塑料、玻璃、地板、墻壁等各種表面的消毒、滅菌。

四、總結

防止制藥廠潔凈區微生物超標需要從多個方面入手，包括環境衛生改善、人員培訓加強、消毒方案優化、空氣凈化增強和定期檢查和維護等。這些措施需要全面實施并持續監測評估效果，以確保藥品的質量和安全性得到保障。